Risico's/veiligheid

Op deze pagina treft u de vragen aan over de vaccinatie en het coronavirus in de rubriek 'Risico's/veiligheid'.

Vraag 61

Het vaccin is dus niet alleen versneld ontwikkeld door de fases tegelijkertijd te laten verlopen, maar ook doordat dit een totaal andere techniek is die versneld ontwikkeld kan worden. Echter zijn de consequenties op de lange termijn niet onderzocht, maar alleen de symptomen en klachten op de korte termijn.

Over de snelle ontwikkeling is het volgende te zeggen. Men was al een tijd bezig met een vaccin tegen SARS en MERS (ook coronavirussen), die kennis is direct omgezet naar COVID-19. Met op adenovirus gebaseerde vaccins is al langer ervaring. Met de mRNA-vaccins minder, maar ook mRNA-vaccins worden al vele jaren in mensen onderzocht. Het mRNA-vaccin is gemaakt binnen enkele dagen nadat het erfelijk materiaal van het virus bekend werd. Men heeft vervolgens 1 jaar lang van alles en nog wat getest om te kijken of het gevaarlijk is of niet. Dit is door CBG en EMA en FDA geëvalueerd. Het lijkt erop dat het mRNA-vaccin na een dag of 5 is verdwenen en het is zeer onwaarschijnlijk (maar nooit 100% uit te sluiten) dat langetermijneffecten ontstaan. Tot slot, van bestaande vaccins zijn eigenlijk geen schadelijke langetermijneffecten vastgesteld.

Vraag 62

Hoe kijken de experts aan tegen het potentiele risico van antibody-dependent enhancement? Is dat reëel?

Antibody-dependent enhancement doet zich alleen voor bij hoge viral load en een daarmee gepaard gaand sterk ontstekingsinfiltraat van granulocyten en macrophagen. Die situatie doet zich na vaccinatie niet voor, omdat het virus direct bij binnenkomst wordt opgeruimd (zie ook antwoord op vraag 8).

Vraag 63

Hoe groot is de kans dat het mRNA-vaccin het immuunsysteem triggert om gezond spierweefsel aan te vallen c.q. wat is de kans dat er een auto-immununziekte wordt ontwikkeld door toediening van het vaccin?

Het vaccin triggert een reactie tegen lichaamsvreemd materiaal, dus niet tegen eigen cellen. Als dat lichaamsvreemde materiaal in of op een menselijke cel zit, dan kan het zijn dat die cel doodgaat. Maar er gaan continu cellen dood in ons lichaam die weer worden vervangen door nieuwe cellen. Tegen eigen dode cellen krijgen we geen afweerreactie.  

Vraag 64

Er is nog nauwelijks ervaring met mRNA-vaccins bij mensen. Hoe verantwoord is het dan om op grote schaal mensen te vaccineren? Zijn er eventuele gevolgen zoals het ontwikkelen van auto-immuunziekten, waarover een Engelse arts grote zorgen heeft?

De mRNA-vaccins werden oorspronkelijk ontwikkeld voor kankerbehandeling, maar nu dus ingezet voor vaccins. Er zijn in totaal al testen gedaan bij zo'n 60.000 vrijwilligers en daar is gekeken of er bepaalde ziekten zouden kunnen ontwikkelen. Die zijn er eigenlijk niet binnen een periode van 5 maanden. Per definitie is niet te zeggen of dat later nog gebeurt, maar dit is -gegeven onze kennis van het afweersysteem - zeer onwaarschijnlijk. Directe 'cross-herkenning' met eigen eiwitten zou al gezien moeten zijn en antilichaamdeposities (wat tot nierfalen kan leiden) zou dan ook gebeuren bij een gewone coronavirusinfectie.

Vraag 65

TEs (transposable elements) hebben uiteenlopende controlerende en regulerende functies, met name bij de ontwikkeling van een foetus. Deze coderen bijvoorbeeld voor het enzym reverse transcriptase. Als de integratie  van DNA in of nabij celcyclusgenen, metabole genen of immuungenen plaatsvindt, in hoeverre kunnen er dan genetische afwijkingen plaatsvinden? Op welke wijze zal dit afwijkingen in het DNA van ons menselijk lichaam hebben? Wordt bij grootschalige inenting met genotoxische effecten op de een of andere wijze rekening gehouden? 

Retrovirussen kunnen integreren in ons erfelijk materiaal. Kankerverwekkende retrovirussen doen dat inderdaad door te integreren in of nabij genen betrokken bij de celcyclus. De vaccins die gebruikt worden tegen COVID-19 zijn niet gebaseerd op retrovirussen. De vaccins integreren niet in ons erfelijk materiaal. 

Vraag 66

Is er op de langere termijn een risico op het ontwikkelen van een auto-immuunrespons, door het laten presenteren van het corona spike-eiwit op het oppervlakte van menselijk spierweefsel? Train je het immuunsysteem niet om lichaamseigen cellen aan te vallen? Met wat voor studies is dit risico onderzocht? Is dit een aspect dat met het parallel verloop van de onderzoeksfases, in plaats van het sequentieel verloop, onvoldoende onderzocht zal zijn? Er is hierdoor immers minder langer termijn data gegenereerd.

Auto-immuniteit kan ontstaan wanneer het gepresenteerde spike-eiwit op eigen eiwitten lijkt. Daarvoor zijn geen aanwijzingen gevonden. Ook bij infecties krijg je een immuunrespons tegen spike en dus is er geen verhoogd risico. Er is geen sprake van training om de eigen cellen aan te vallen. De korte follow-up-tijd maakt een oordeel over langetermijneffecten niet mogelijk. Er zijn echter geen voorbeelden van auto-immuniteit ontwikkeld op basis van vaccinatie met dit soort vaccins.

Vraag 67

Inmiddels zijn er gezonde relatief jonge mensen gestorven kort na vaccinatie. Ik vroeg me af hoe de experts daar tegenaan keken.

Daarvan is ons niets bekend.

Vraag 68

De polyethylene glycol in Moderna en Pfizer vaccins zijn in het verleden gelinkt aan ernstige adverse immune events. Hoe veilig zijn vaccins met deze adjuvantia voor mensen met allergische aanleg? Zou het niet goed zijn om mensen op PEG Abs te screenen?

Het klopt dat PEG allergie een risico is (dit geldt wellicht in mindere mate voor allergie tegen het verwante polysorbaat). De opgetreden allergische reacties zijn tot dusver goed te behandelen geweest. Bij bekende PEG allergie is het niettemin waarschijnlijk verstandig niet te vaccineren. Grootschalig testen is niet doenlijk. In individuele gevallen is het ons niet duidelijk hoe goed het voorspellend vermogen van de test is.

Vraag 69

Klopt het dat Israël is gestopt met het vaccinatieprogramma vanwege het grote aantal sterfgevallen?

Israël ligt internationaal voorop wat betreft de snelheid van vaccineren en de reeds behaalde vaccinatiegraad.

Vraag 70

Zijn er al gegevens bekend of er invloed van vaccins mogelijk is op fertiliteit?

Er is geen reden om dit aan te nemen omdat een vaccin specifiek is (tegen COVID) en niet tegen bijvoorbeeld eierstokken of sperma. Het is niet uitgebreid getest. Uit de experimenten die gedaan zijn op grote groepen vrijwilligers is dit niet opgevallen. Dus als er een effect zou zijn, dan is dit heel klein en moeten we dat in de toekomst nog leren.

Vraag 71

Wat zijn in het algemeen voorbeelden van langetermijncomplicaties bij vaccins? Zijn er zeldzame late bijwerkingen die zich na 3 tot 6 maanden kunnen voordoen? Er heerst de nodige vrees hiervoor bij het grote publiek  maar is dit nodig?

Alleen bij levende vaccins zijn die waargenomen (bijv BCG), niet bij dode vaccins. Al het onderzoek naar BMR- en hepB-vaccin hebben geen langetermijneffecten opgeleverd.

Vraag 72

Hoe verhouden de percentages van bijwerkingen van deze vaccins zich tot die van de bekende griepvaccins?

Dit is een goede vraag voor nadere evaluatie bij langere follow-up en met grotere aantallen. Naar mijn indruk hebben de nu geregistreerde COVID-19- vaccins wel wat meer kortdurende niet-ernstige bijwerkingen dan het gemiddelde influenzavaccin.

Vraag 73

Kan hypersensitiviteit uitgelokt worden door een vaccin  waardoor het lichaam overdreven zal reageren op een infectie na vaccinatie? Zie bijvoorbeeld https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/22536382/.

Dit betreft een artikel uit 2012 waarin muizen gevaccineerd werden met een geinactiveerd heel-virusvaccin tegen het SARS-virus, een ander en nog kwaadaardiger virus. SARS-CoV-2 was toen nog niet bekend. Het artikel vermeldt wel dat de dieren beschermd waren tegen SARS door het vaccin, maar dat ondanks die bescherming wel onsteking in de longen werd gezien in de gevaccineerde dieren. De huidige generatie vaccins tegen SARS-CoV-2 betreft veel beter gedefinieerde vaccins tegen het spike-eiwit van SARS-CoV-2, die 60 tot 95% bescherming hebben getoond door neutraliserende IgG-antistoffen, zonder aantoonbare immunopathologie in de aantoonbaar beschermde dieren.

Vraag 74

Komt er ook per vaccin naast informatie over effectiviteit en bijwerkingen per leeftijdsgroep en onderliggend lijden ook informatie beschikbaar over andere groepen,  zoals specifieke bijwerkingen en mate van effectiviteit bij vrouwen of bij mannen of bij verschillende etnische groepen?

Dat kan per RCT-protocol verschillen, maar het is inderdaad een goed punt om hiernaar te kijken naarmate er voldoende gegevens beschikbaar komen. Omdat geslacht standaard wordt geregistreerd zou dat sowieso kunnen. Er moet verder wel vooraf bekeken worden wat plausibel en voor de praktijk relevant is  om fishing expeditions en te lange vragenlijsten te voorkomen.

Vraag 75

Is AS03 niet gerelateerd geweest aan narcolepsie als bijwerking van vaccinatie?

Na vaccinatie met het influenzavaccin Pandemrix (dat het adjuvans ASO3 bevat) is inderdaad een verhoogd aantal gevallen van narcolepsie gevonden, met name in kinderen. Op grond van de literatuur is een causaal verband hier het meest waarschijnlijk. Het risico wordt geschat op 1: 34.500 vaccindoses. Onduidelijk is echter of het aan het adjuvans ASO3 ligt of aan de influenzacomponent.

Vraag 76

Ik hoor mensen die angstig zijn  zeggen: Het vaccin verandert je DNA. de verwarring lijkt terug te leiden op ‘DNA vaccins’. Moet daar meer uitleg en communiatie over komen?

Het risico is nihil met deze vaccins. De RNA-vaccins zijn zo gemaakt dat ze niet in DNA gezet kunnen worden, omdat de enzymen die dat moeten doen deze stoffen niet herkennen. Wat de Adenovirus-gebaseerde vaccines betreft, dit is uitgebreid getest , en hierbij is het wel eens gezien onder extreme experimentele condities. Deze zijn echter zo extreem dat ze eigenlijk aangeven dat de kans erop eigenlijk verwaarloosbaar is. Zelfs al zou het gebeuren, dan nog zou ons afweersysteem denken dat de betreffende cel geïnfecteerd is en dan deze cel doden.

Vraag 77

Is het vaccin van Moderna of van BioNtech veiliger dan dat van Oxford?

Dit zijn twee verschillende vaccins, maar ze zijn allemaal veilig omdat ze anders niet door EMA toegelaten worden. Dit is één van de redenen waarom het belangrijk is dat een onafhankelijke organisatie dit kritisch bekijkt.

Vraag 78

Indien de mRNA-vaccins worden aangepast om een betere respons te geven tegen de opkomende mutant COV19, moet dan het risico van eventuele enhancement niet worden uitgesloten?

Ja, net als bij griep zal er dan waarschijnlijk opnieuw snel een klinische studie worden uitgevoerd (en pre-klinisch onderzoek waarschijnlijk).

Vraag 79

Het vaccin verandert je DNA  is wat je mainstream overal hoort en leest. Is dit in theorie toch wel mogelijk of pertinent uitgesloten? Is hierover iets bekend bij u?

Uitgesloten. Wetenschappers weten nogal wat over hoe je iets in DNA inbouwt. De RNA-vaccins zijn zo gemaakt dat dit simpelweg niet mogelijk is (hier kunnen wij colleges over geven). Bij de adenovirus-vaccins is dit ook uitgebreid getest en aangetoond dat dit een theoretische mogelijkheid is die in het echt niet voorkomt. Verder is het zo dat onze T-cellen dan zullen merken dat er cellen zijn die iets vreemd (een stukje virus) hebben en die vervolgens doden. 

Vraag 80

De trials met eindpunt COVID-19 infectie zijn veelbelovend. Om ze klinisch te interpreteren is informatie over de ernst van de ziekte van de COVID-19-gevallen nodig. In theorie kan het ic-bezoek en de sterfte in beide groepen nog gelijk zijn. Niet waarschijnlijk, maar toch gek dat het aantal ic-opnames niet vermeld wordt. Vind u niet dat we eigenlijk op deze dat zouden moeten wachten?

Als een sterk effect wat betreft het voorkomen van COVID-19 infectie is aangetoond in naar verhouding al zeer omvangrijke trials, staat men in de omstandigheden van een lastig te beteugelen pandemie voor een onontkoombare, lastige keuze. Moet je deze trials veel langer voortzetten tot je het effect op ernstige ziekte, ic-opname en sterfte statistisch significant hebt kunnen vaststellen, en inmiddels de pandemie laten voortwoeden? Moet je wellicht nog veel grotere trials opzetten en dan, behalve dat dat extra tijd kost, navenant veel mensen inmiddels placebo blijven geven terwijl je al weet dat vaccinatie besmetting voorkomt? Is dat ethisch en epidemiologisch verantwoord? Is niet plausibel dat als een vaccin een hoog percentage van de COVID-19 besmettingen voorkomt, ook veel ernstige COVID-19 gevallen worden voorkomen? Uiteindelijk is dit een afweging die niet (alleen) de wetenschap, maar bovenal de samenleving (en dus de politiek) moet maken. Het is duidelijk dat samenlevingen inmiddels al kozen voor het beslissen op grond van de recent beschikbaar gekomen kennis over de nu geregistreerde vaccins. De uiteindelijke volksgezondheids- en maatschappelijke impact, en het eventuele optreden van zeer zeldzame of langetermijn bijwerkingen, zullen in elk geval ook door gedegen post-marketing surveillance moeten worden geëvalueerd.   

Vraag 81

De vaccins bevatten mRNA of DNA van alleen de spike-eiwitten, maar hoe kan men garanderen dat er ook niet andere delen gecodeerd zijn  en er dus toch replicatie van het virus kan ontstaan?

Door de manier waarop het spikegen wordt aangebracht in de adenovirusvector of in het mRNA-construct is dat 100% uit te sluiten. Bovendien is het erfelijk materiaal van een coronavirus enorm groot, het past niet in een adenovirus of synthetisch mRNA.

Vraag 82

Door de manier waarop het spikegen wordt aangebracht in de adenovirusvector of in het mRNA-construct is dat 100% uit te sluiten. Bovendien is het erfelijk materiaal van een coronavirus enorm groot, het past niet in een adenovirus of synthetisch mRNA.

Deze zijn vrij uitgebreid getest in kanker met MERS, Zika en CMV. Ze zijn nog niet zo massaal getest als recombinant-eiwit of adenovirus natuurlijk, maar wel landurig in tienduizenden mensen.